ISO 9001

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (گواهینامه iso 9001) استانداردی است که موضوع مدیریت کیفیت در سازمان ها می پردازد. همین موضوع باعث شده است تا iso 9001 به‌عنوان محبوب‌ترین سیستم و استاندارد مدیریت کیفیت در سطح جهان شناخته شود. استاندارد iso 9001 معروف ترین، کاربردی ترین و مهم ترین استاندارد ایزو است که امکان صدور گواهینامه ایزو برای آن وجود دارد.

گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ چیست؟

گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ به گواهینامه ای گفته می شود که سازمان ها پس از پیاده سازی موفقیت آمیز استاندارد iso 9001 دریافت می کنند.

توصیه می کنیم حتما مطلب پیشین در مورد استاندارد iso 9001 را در بخش گواهینامه ها با عنوان iso 9001 را مطالعه کنید تا با نحوه اخذ iso 9001 هم آشنا شوید.

این استاندارد به مباحث مدیریت کیفیت پرداخته و الزامات iso 9001 برای همه سازمان ها ، شرکت ها ، موسسات ، اصناف و … با هر فعالیت و هر اندازه ای قابل اجرا و و پیاده سازی است.

ایزو ۹۰۰۱ در مقابل ایزو ۹۰۰۰

تعداد زیادی از افراد برایشان این سوال مطرح است که ایزو ۹۰۰۱چیست؟ اگرچه این سؤالات بسیار متفاوت هستند، اما متقاضیان آن ها یکسان هستند.

درست است که سند و استانداردی به نام ISO 9001 وجود دارد و همچنین درست است که سند و استاندارد دیگری هم وجود دارد که  ISO 9000 نامیده می شود، اما این دو عنوان نشان دهنده دو سند مختلف هستند. اگرچه هر دوی آنها به موضوع کیفیت مربوط می شوند، اما یکسان نیستند. استانداردی که در حال حاضر در سازمان ها پیاده سازی شده و برای آن صدور گواهینامه صورت میپذیرد استاندارد iso 9001 است.

این مقاله در حال حاضر بر روی این سؤال که «ISO 9001 چیست؟» متمرکز شده است. در چند کلمه، می توان گفت که ایزو ۹۰۰۱ یک نوع استاندارد مدیریت کیفیت است و به عبات دیگر مهم ترین و معروف ترین استاندارد ایزو مدیریتی می باشد.

استاندارد ایزو ۹۰۰۱

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ نشان‌دهنده روش پذیرفته شده برای انجام کاری است. برای مثال، علایم توقف همیشه هشت‌ضلعی هستند و این یک استاندارد است. این روش پذیرفته شدن آن‌ها است. اگر می‌خواهید خلاق باشید و یک علامت توقف مربعی شکل بسازید، در پیدا کردن خریدار برای محصول مشکل خواهید داشت.

یا یک شرکت برای اینکه محصول تولیدی امروزش یا محصول تولیدی دیروز یا فردایش متفاوت نباشد ملزم به رعایت الزاماتی مشخص در فرایندهای خرید مواد اولیه ، فرایند تولید ، انبارش و … است.

استاندارد ISO 9001 حاوی روش های پذیرفته شده برای بهره برداری و بهبود شرکت شما است. اصطلاح “سیستم مدیریت کیفیت” بارها در استاندارد استفاده می شود. این اصطلاح به فرآیندهای سازمان شما مربوط می شود که بر محصولات یا خدمات نهایی تاثیر می گذارد و اساسا، این تمام کاری است که شما انجام می دهید، همه چیز از جمله برنامه ریزی، فروش تا تحویل محصول را در بر می گیرد.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت

برای هر فرآیند در QMS (سیستم مدیریت کیفیت) ، قوانینی وجود دارد که شما باید آن ها را رعایت کنید. این فهرست به شما انواع الزامات سیستم مدیریت کیفیت در استاندارد را ارایه می‌دهد:

• تعریف، کنترل و بهبود فرایندهای درون شرکت شما
• ایجاد نقش رهبری
• برنامه ریزی نتایج و تغییرات مورد انتظار
• شناسایی و رسیدگی به خطرات و فرصت ها
• مدیریت تمام منابع (تجهیزات، ابزار، کارمندان)
• ایجاد اطلاعات مستند (روش ها، دستورالعمل های کاری، نقشه ها، پرونده ها، و غیره)
• نظارت بر سیستم (اندازه گیری، ممیزی، بازبینی، و غیره)
• پیدا کردن و حل مشکلات و علل آنها
• بهبود تمام فرآیندها

به عنوان مثال خاصی از یک الزام، مطلب زیر را بخوانید تا ببینید ISO 9001 در مورد دامنه سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) به چه چیزی نیاز دارد.

در بند ۴٫۳ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ذکر شده است که : “سازمان باید دامنه و کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کند تا بتواند هدف را مشخص کند.”

تضمین کیفیت

این به این معنی است که شما باید دو چیز را تعیین کنید:

۱-     کدام فرآیندها، محصول یا خدمات، بخشی از QMS (سیستم مدیریت کیفیت) سازمان در نظر گرفته می شود؟

۲-    الزامات مربوط به شرکت ما چیست؟

پیاده سازی ایزو ۹۰۰۱

برای درک اهمیت پروژه پیاده سازی ISO 9001، باید الزاماتی که این استاندارد ذکر شده و قابل اجرا در سازمان شماست را برآورده  کنید. در ابتدا این امر می تواند مشکل یا غریب باشد. اما مشاورانی وجود دارند که می توانند این فرایند را نه تنها ممکن بلکه نسبتا راحت کنند.

ما می شنویم که بعضا مشتریان بیان می کنند که “دریافت گواهینامه ایزوبه نظر گران می رسد!”. اما اصلا اینطور نیست. شرکت ها با پرداخت هزینه پیاده سازی و دریافت گواهینامه ایزو ضمن بهره مندی از مزایای استاندارد که شامل بهره وری و کاهش هزینه هاست با دریافت گواهینامه ایزو برای سازمان خود پرستیژ تبلیغاتی به وجود می آورند. سازمان هایی که دارنده گواهینامه ایزو معتبر هستند در نگاه مشتریان اعتبار بیشتری دارند.

گواهینامه ایزو ۹۰۰۱

یکی دیگر از تصمیماتی که شما نیاز دارید بگیرید یا همان هدف نهایی این است: صدور گواهینامه یا ادعای انطباق با الزامات استاندارد است.

صدور گواهینامه به این معنی است که یک ممیز خارجی به بررسی و ممیزی موارد زیر در سازمان شما می پردازد:

• تعریف، کنترل و بهبود فرایندهای درون شرکت شما
• ایجاد نقش رهبری
• برنامه ریزی نتایج و تغییرات مورد انتظار
• شناسایی و رسیدگی به خطرات و فرصت ها
• ایجاد اطلاعات مستند (روش ها، دستورالعمل های کاری، نقشه ها، پرونده ها، و غیره)
• نظارت بر سیستم (اندازه گیری، ممیزی، بازبینی، و غیره)
• پیدا کردن و حل مشکلات و علل آنها
• بهبود تمام فرآیندها

هفت اصل مدیریت کیفیت پشت الزامات ایزو 9001

آیا تا به حال از خود پرسیده‌اید که چرا استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای برخی الزامات است؟ یا فکر کرده‌اید که چرا یک الزام به این شکل بیان می‌شود؟ با درک اصول اصلی استاندارد می‌توانید الزامات را بهتر درک کرده و روی اجرای موفق‌تر الزامات در سیستم مدیریت کیفیت خود کار کنید. هفت اصل مدیریت کیفیت (QMP) وجود دارد که الزامات ایزو ۹۰۰۱ برای سیستم‌های مدیریت کیفیت بر اساس آن‌ها است. این اصول به ترتیب خاصی ارائه نمی‌شوند؛ چون همه آن‌ها برای اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت خوب به یک اندازه مهم هستند. این اصول عبارتند از:

QMS1 – تمرکز بر مشتری

از آن‌جا که تمام هدف یک شرکت ارائه محصول یا خدمات به مشتریان است، تمرکز بر مشتری به عنوان عنصر اصلی شناخته می‌شود. این کار با شناخت مشتری و نیازهای آن‌ها شروع می‌شود. اطمینان از برقراری ارتباط با مشتریان در طول فرآیند و اندازه‌گیری رضایت مشتری به عنوان روشی برای اندازه‌گیری این که الزامات برآورده شده‌اند یا خیر، در نظر گرفته می‌شود.

QMS2 – اهمیت رهبری در سطوح بالای مدیریت

بارها گفته شده که اگر سطوح بالای مدیریتی پشت اجرای طرح‌های مبتنی بر مدیریت کیفیت نباشند، قطعا با شکست مواجه خواهند شد. به عبارت دیگر هر چه سطوح بالای مدیریتی در QMS مشارکت بیشتری داشته باشند، شانس موفقیت بیشتر و نتیجه نهایی بهتر خواهد بود. اگر مدیریت ارشد که مسئول کنترل جریان اصلی سازمان است، بتواند مزایای این سیستم را ببیند، احتمال استفاده از آن به بهترین نحو فراهم می‌شود.

QMS3 – تعامل افراد

این مهم است که افراد در سراسر سازمان، به ویژه در دنیای رقابتی در حال رشد ما ارزش ایجاد کنند. برای اطمینان از این امر، QMS باید بر شایستگی افراد تمرکز کرده و به آن‌ها کمک کند تا در فرآیندهای ایجاد ارزش مشارکت کنند. با داشتن افراد توانمند و درگیر در سازمان، این امر می‌تواند به نیروی محرکه‌ای برای تحقق اهداف سازمان تبدیل شود.

QMS4 – رویکرد فرآیند

تلاش برای درک، کنترل و بهبود یک سیستم کلی اغلب می‌تواند پیچیده باشد. با این حال، با نگاه کردن به سیستم کلی به عنوان فرآیندهای مرتبط کوچک‌تر می‌توانید تلاش خود را به سمت نتایج سازگارتر و قابل پیش‌بینی‌تر فردی متمرکز کنید. کنترل و بهبود فرآیندهای فردی می‌تواند راه بسیار آسان‌تر و موثرتری برای کنترل و بهبود کل سیستم باشد.

QMS5 – بهبود

شرکت‌هایی که در یک بازار رقابتی راکد باقی می‌مانند، به سرعت تحت کنترل رقبای خود قرار می‌گیرند. برای مقابله با این فشار، شرکت باید در زمینه کاهش هزینه و حفظ سهم بازار بهبود یابد. این به شرکت‌ها اجازه می‌دهد به تغییرات در شرایط داخلی یا خارجی واکنش نشان دهند تا اهداف و فرصت‌های جدیدی ایجاد کنند. چنین اهدافی باید برنامه‌ریزی‌شده و هوشمند (ویژه، قابل اندازه‌گیری، قابل دست‌یابی، واقع‌بینانه و مبتنی بر زمان) باشند.

QMS6 – تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد

به نظر می‌رسد که شرکت‌ها با تصمیم‌گیری بر اساس تجزیه و تحلیل و ارزیابی داده‌ها به جای تصمیم‌گیری‌های غریزی، احتمالا به نتایج مطلوب‌تری می‌رسند. به همین دلیل است که در الزامات ایزو 9001 بر نظارت و اندازه‌گیری تمرکز شده است. برای این که بدانیم یک فرآیند به درستی کار می‌کند به داده‌های کافی نیاز داریم. برای برنامه‌ریزی و ارزیابی بهبودها، این داده‌ها از اهمیت بیشتری برخوردار هستند. به همین دلیل، حفظ سوابق خوب برای تسهیل سایر اصول مدیریت کیفیت بسیار مهم است.

QMS7 – مدیریت روابط

از آن‌جا که تعامل با اشخاص ذینفع مانند مشتریان، کارکنان و تامین‌کنندگان می‌تواند بر عملکرد یک سازمان تاثیر بگذارد، مدیریت این روابط بسیار مهم است. تمرکز اغلب بر مدیریت روابط با شبکه تامین‌کننده است؛ اما حفظ روابط همه طرف‌ها برای بهینه‌سازی تاثیر آن‌ها بر سازمان و ایجاد موفقیت پایدار مهم‌تر به نظر می‌رسد.

جمع بندی در مورد ایزو ۹۰۰۱

ایزو ۹۰۰۱ استانداردی شامل الزاماتی درباره کنترل فرآیندهای کسب و کار، کیفیت محصولات و خدمات سازمان شما است. در کنار آن ،  ISO 9000، برای کمک به کاربران ISO 9001 برای درک اصول اساسی و شرایط مربوط به کیفیت نوشته شده است.

اگر چه یادگیری و اجرای الزامات را می توان به عنوان یک وظیفه دشوار مشاهده کرد، اما شرکت های مشاوره ای برای کمک و راهنمایی شما در پروژه وجود دارند. شما مجبور نیستید مسیر اجرای استاندارد را به تنهایی بپیمایید زیرا مشاوران زیادی وجود دارند که می‌توانند این پروژه را به یک تجربه بدون اشکال و موثر تبدیل کنند.

هدف استاندارد ISO 9001 این است که شرکت ها در سراسر جهان با مجموعه ای از قوانین یا الزاماتی که در سطح جهان پذیرفته شده است، هماهنگ شوند. که در نهایت سبب ارزش افزوده بر سازمان خواهد نمود.

ایزو (سازمان بین المللی استاندارد) یک فدراسیون جهانی از سازمان های استاندارد ملی (سازمان های عضو ISO) در سراسر جهان است. کار تهیه استانداردهای بین المللی معمولاً از طریق کمیته های فنی ISO انجام می شود. هر یک از اعضاء علاقمند به موضوعی که کمیته فنی برای آن تشکیل شده است حق دارد در آن کمیته نماینده داشته باشد. سازمان‌های بین‌المللی دولتی و غیردولتی در ارتباط با ISO نیز در این کار مشارکت دارند. ISO با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) در مورد تمام موارد استانداردسازی الکتروتکنیکی همکاری نزدیک دارد.رویه‌های مورد استفاده برای توسعه این سند و روش‌هایی که برای نگهداری بیشتر آن در نظر گرفته شده‌اند، در دستورالعمل‌های ISO/IEC، قسمت 1 توضیح داده شده‌اند. به ویژه معیارهای تأیید مختلف مورد نیاز برای انواع مختلف اسناد ISO باید مورد توجه قرار گیرد. این سند مطابق با قوانین ویرایشی دستورالعمل های ISO/IEC، قسمت 2 تهیه شده است (به 

www.iso.org/directives مراجعه کنید ).توجه به این امکان جلب می شود که برخی از عناصر این سند ممکن است موضوع حقوق ثبت اختراع باشد. ISO مسئولیتی در قبال شناسایی هیچ یک یا همه این حقوق ثبت اختراع نخواهد داشت. جزئیات هر گونه حقوق ثبت اختراع شناسایی شده در طول توسعه سند در مقدمه و/یا فهرست ISO از اعلامیه های ثبت اختراع دریافت شده خواهد بود (به 

www.iso.org/patents مراجعه کنید ).هر نام تجاری استفاده شده در این سند، اطلاعاتی است که برای راحتی کاربران ارائه شده است و به منزله تایید نیست.برای توضیح در مورد معنای اصطلاحات و عبارات خاص ISO مربوط به ارزیابی انطباق و همچنین اطلاعات مربوط به پایبندی ISO به اصول سازمان تجارت جهانی (WTO) در موانع فنی تجارت (TBT) به آدرس زیر مراجعه کنید: 

www.iso .org/iso/foreword.html .کمیته مسئول این سند کمیته فنی ISO/TC 176، 

مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت ، کمیته فرعی SC 2، 

سیستم های کیفیت است .این ویرایش پنجم لغو و جایگزین ویرایش چهارم ( 

ISO 9001:2008 ) می شود که از نظر فنی بازنگری شده است، از طریق اتخاذ یک توالی بند بازنگری شده و انطباق با اصول مدیریت کیفیت اصلاح شده و مفاهیم جدید. همچنین تصحیح فنی 

ISO 9001:2008/Cor.1:2009 را لغو و جایگزین می‌کند .

معرفی

0.1 عموما اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک برای یک سازمان است که می تواند به بهبود عملکرد کلی آن کمک کند و مبنایی مناسب برای ابتکارات توسعه پایدار فراهم کند.مزایای بالقوه اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت بر اساس این استاندارد بین المللی برای سازمان عبارتند از:

• الف) توانایی ارائه مداوم محصولات و خدماتی که مطابق با الزامات قانونی و قانونی مشتری و قابل اجرا باشد.
• ب) تسهیل فرصت ها برای افزایش رضایت مشتری؛
• ج) پرداختن به خطرات و فرصت های مرتبط با زمینه و اهداف آن؛
• د) توانایی نشان دادن انطباق با الزامات مشخص شده سیستم مدیریت کیفیت.

این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های داخلی و خارجی استفاده شود.هدف این استاندارد بین المللی این نیست که نیاز به موارد زیر را بیان کند:

• – یکنواختی در ساختار سیستم های مختلف مدیریت کیفیت؛
• – همراستایی اسناد با ساختار بندهای این استاندارد بین المللی.
• – استفاده از اصطلاحات خاص این استاندارد بین المللی در سازمان.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات محصولات و خدمات است.این استاندارد بین المللی از رویکرد فرآیندی استفاده می کند که شامل چرخه Plan-Do-Check-Act (PDCA) و تفکر مبتنی بر ریسک است.رویکرد فرآیندی سازمان را قادر می سازد تا فرآیندها و تعاملات خود را برنامه ریزی کند.چرخه PDCA سازمان را قادر می سازد تا اطمینان حاصل کند که فرآیندهایش به اندازه کافی منابع و مدیریت شده اند و فرصت های بهبود تعیین شده و بر اساس آنها عمل می شود.تفکر مبتنی بر ریسک، سازمان را قادر می‌سازد تا عواملی را که می‌تواند باعث انحراف فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت آن از نتایج برنامه‌ریزی‌شده شود، تعیین کند، کنترل‌های پیشگیرانه را برای به حداقل رساندن اثرات منفی و حداکثر استفاده از فرصت‌ها به محض ایجاد شدن، اعمال کند. 

بند A.4 ).برآوردن مستمر الزامات و پرداختن به نیازها و انتظارات آتی چالشی را برای سازمان‌ها در محیطی پویا و پیچیده ایجاد می‌کند. برای دستیابی به این هدف، سازمان ممکن است لازم بداند که اشکال مختلف بهبود را علاوه بر اصلاح و بهبود مستمر اتخاذ کند، مانند تغییر پیشرفت، نوآوری و سازماندهی مجدد.در این استاندارد بین المللی، از اشکال کلامی زیر استفاده می شود:

• – “باید” یک نیاز را نشان می دهد.
• – “باید” یک توصیه را نشان می دهد.
• – “ممکن است” یک مجوز را نشان می دهد.
• – “can” یک امکان یا یک قابلیت را نشان می دهد.

اطلاعاتی که به عنوان “NOTE” علامت گذاری شده است برای راهنمایی در درک یا شفاف سازی نیازهای مرتبط است.

0.2 اصول مدیریت کیفیتاین استاندارد بین المللی بر اساس اصول مدیریت کیفیت شرح داده شده در ISO 9000 است. توضیحات شامل بیانیه ای از هر اصل، دلیلی برای اهمیت این اصل برای سازمان، چند نمونه از مزایای مرتبط با اصل و نمونه هایی از اقدامات معمولی برای سازمان است. بهبود عملکرد سازمان هنگام اعمال این اصل.اصول مدیریت کیفیت عبارتند از:

• – تمرکز بر مشتری؛
• – رهبری؛
• – مشارکت مردم؛
• – رویکرد فرآیندی؛
• – بهبود؛
• – تصمیم گیری مبتنی بر شواهد؛
• – مدیریت روابط

0.3 رویکرد فرآیندی

0.3.1 عمومیاین استاندارد بین المللی اتخاذ یک رویکرد فرآیندی را هنگام توسعه، پیاده سازی و بهبود اثربخشی یک سیستم مدیریت کیفیت، به منظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده کردن نیازهای مشتری، ترویج می کند. الزامات خاصی که برای اتخاذ رویکرد فرآیندی ضروری است در 

4.4 گنجانده شده است .درک و مدیریت فرآیندهای مرتبط به هم به عنوان یک سیستم به اثربخشی و کارایی سازمان در دستیابی به نتایج مورد نظر کمک می کند. این رویکرد سازمان را قادر می سازد تا روابط متقابل و وابستگی های متقابل بین فرآیندهای سیستم را کنترل کند تا عملکرد کلی سازمان ارتقا یابد.رویکرد فرآیندی شامل تعریف و مدیریت سیستماتیک فرآیندها و تعاملات آنها به منظور دستیابی به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیری استراتژیک سازمان است. مدیریت فرآیندها و سیستم به عنوان یک کل را می توان با استفاده از چرخه PDCA (نگاه کنید به 0.3.2) با تمرکز کلی بر تفکر مبتنی بر ریسک (نگاه کنید به 0.3.3) با هدف استفاده از فرصت ها و جلوگیری از نتایج نامطلوب به دست آورد.بکارگیری رویکرد فرآیند در سیستم مدیریت کیفیت این امکان را فراهم می کند:

• الف) درک و سازگاری در برآوردن الزامات؛
• ب) در نظر گرفتن فرآیندها از نظر ارزش افزوده.
• ج) دستیابی به عملکرد مؤثر فرآیند؛
• د) بهبود فرآیندها بر اساس ارزیابی داده ها و اطلاعات.

شکل 1 یک نمایش شماتیک از هر فرآیند و تعامل عناصر آن را نشان می دهد. نقاط کنترل نظارت و اندازه گیری که برای کنترل ضروری است، مختص هر فرآیند است و بسته به خطرات مربوطه متفاوت خواهد بود.

شکل 1 – 

نمایش شماتیک عناصر یک فرآیند واحد

0.3.2 چرخه Plan-Do-Check-Actچرخه PDCA را می توان در تمام فرآیندها و در کل سیستم مدیریت کیفیت اعمال کرد. 

شکل 2 نشان می دهد که چگونه 

بندهای 4 تا 

10 را می توان در رابطه با چرخه PDCA گروه بندی کرد.

شکل 2 – 

نمایش ساختار این استاندارد بین المللی در چرخه PDCA

یادداشت اعداد داخل پرانتز به بندهای این استاندارد بین المللی اشاره دارد.چرخه PDCA را می توان به طور خلاصه به شرح زیر توصیف کرد:

• – برنامه ریزی : تعیین اهداف سیستم و فرآیندهای آن و منابع مورد نیاز برای ارائه نتایج مطابق با نیازهای مشتریان و سیاست های سازمان و شناسایی و رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها.
• – انجام دهید : آنچه را که برنامه ریزی شده بود اجرا کنید.
• – بررسی کنید : نظارت و (در صورت لزوم) فرآیندها و محصولات و خدمات حاصل را در برابر سیاست ها، اهداف، الزامات و فعالیت های برنامه ریزی شده اندازه گیری و نتایج را گزارش دهید.
• – اقدام : در صورت لزوم اقداماتی را برای بهبود عملکرد انجام دهید.

0.3.3 تفکر مبتنی بر ریسکتفکر مبتنی بر ریسک (به 

بند A.4 مراجعه کنید ) برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت موثر ضروری است. مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در ویرایش های قبلی این استاندارد بین المللی به طور ضمنی وجود داشته است، از جمله، به عنوان مثال، انجام اقدامات پیشگیرانه برای حذف عدم انطباق های بالقوه، تجزیه و تحلیل هرگونه عدم انطباق که رخ می دهد، و اقدام برای جلوگیری از عود مناسب برای اثرات. از عدم انطباقبرای انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی، یک سازمان نیاز به برنامه ریزی و اجرای اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها دارد. پرداختن به ریسک ها و فرصت ها، مبنایی را برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می کند.فرصت‌ها می‌توانند در نتیجه موقعیتی مساعد برای دستیابی به یک نتیجه مورد نظر ایجاد شوند، به عنوان مثال، مجموعه شرایطی که به سازمان اجازه می‌دهد مشتریان را جذب کند، محصولات و خدمات جدید توسعه دهد، ضایعات را کاهش دهد یا بهره‌وری را بهبود بخشد. اقدامات برای رسیدگی به فرصت ها می تواند شامل در نظر گرفتن ریسک های مرتبط نیز باشد. ریسک اثر عدم قطعیت است و هر گونه عدم اطمینان می تواند اثرات مثبت یا منفی داشته باشد. انحراف مثبت ناشی از یک ریسک می تواند فرصتی را فراهم کند، اما همه اثرات مثبت ریسک منجر به فرصت نمی شود.

0.4 ارتباط با سایر استانداردهای سیستم مدیریتاین استاندارد بین المللی چارچوب توسعه یافته توسط ISO را برای بهبود همسویی بین استانداردهای بین المللی خود برای سیستم های مدیریت اعمال می کند (به 

بند A.1 مراجعه کنید ).این استاندارد بین‌المللی سازمان را قادر می‌سازد تا از رویکرد فرآیند، همراه با چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک استفاده کند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سایر استانداردهای سیستم مدیریت هماهنگ یا یکپارچه کند.این استاندارد بین المللی مربوط به ISO 9000 و 

ISO 9004 به شرح زیر است:

• – سیستم های مدیریت کیفیت ISO 9000 – مبانی و واژگان زمینه ضروری برای درک و اجرای صحیح این استاندارد بین المللی را فراهم می کند.
• — ایزو 9004 مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان — رویکرد مدیریت کیفیت برای سازمان هایی که تصمیم می گیرند فراتر از الزامات این استاندارد بین المللی پیشرفت کنند، راهنمایی می کند.

ضمیمه B جزئیات سایر استانداردهای بین المللی را در مورد سیستم های مدیریت کیفیت و مدیریت کیفیت ارائه می دهد که توسط ISO/TC 176 ایجاد شده است.این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاص برای سایر سیستم های مدیریتی، مانند سیستم های مدیریت زیست محیطی، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، یا مدیریت مالی نمی شود.استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت خاص بخش بر اساس الزامات این استاندارد بین المللی برای تعدادی از بخش ها ایجاد شده است. برخی از این استانداردها الزامات اضافی سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کنند، در حالی که برخی دیگر به ارائه راهنمایی برای کاربرد این استاندارد بین المللی در بخش خاص محدود می شوند.ماتریسی که ارتباط بین بندهای این ویرایش این استاندارد بین‌المللی و نسخه قبلی (ISO 9001:2008) را نشان می‌دهد را می‌توان در وب‌سایت دسترسی آزاد ISO/TC 176/SC 2 به نشانی: www.iso.org/tc176 یافت 

. /sc02/public .

1 دامنه

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را زمانی مشخص می کند که یک سازمان:

• الف) باید توانایی خود را برای ارائه محصولات و خدماتی که مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد، و
• ب) با هدف افزایش رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، از جمله فرآیندهای بهبود سیستم و اطمینان از انطباق با مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا.

تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی است و برای هر سازمانی، صرف نظر از نوع یا اندازه آن، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهد، قابل اجرا است.

یادآوری 1 در این استاندارد بین‌المللی، اصطلاحات «محصول» یا «خدمات» فقط برای محصولات و خدماتی که برای مشتری در نظر گرفته شده یا مورد نیاز است، اعمال می‌شود.

تبصره 2 الزامات قانونی و مقرراتی را می توان به عنوان الزامات قانونی بیان کرد.

2 مراجع هنجاری

اسناد زیر، به طور کلی یا جزئی، به طور هنجاری در این سند ارجاع شده و برای کاربرد آن ضروری هستند. برای مراجع تاریخ، تنها نسخه ذکر می شود. برای مراجع بدون تاریخ، آخرین ویرایش سند ارجاع شده (شامل هر گونه اصلاحیه) اعمال می شود.

• ISO 9000:2015، سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان

3 اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این سند، شرایط و تعاریف ارائه شده در ISO 9000:2015 اعمال می شود.فقط بخش‌های اطلاعاتی استانداردها در دسترس عموم هستند. برای مشاهده محتوای کامل، باید استاندارد را با کلیک بر روی دکمه “خرید” خریداری کنید.

کتابشناسی – فهرست کتب

[1]	ISO 9004 ، مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان – رویکرد مدیریت کیفیت
[2]	ISO 10001 ، مدیریت کیفیت – رضایت مشتری – دستورالعمل‌های آیین‌نامه رفتار برای سازمان‌ها
[3]	ISO 10002 ، مدیریت کیفیت – رضایت مشتری – دستورالعمل های رسیدگی به شکایات در سازمان ها
[4]	ISO 10003 ، مدیریت کیفیت – رضایت مشتری – رهنمودهایی برای حل اختلاف خارج از سازمان
[5]	ISO 10004 ، مدیریت کیفیت – رضایت مشتری – دستورالعمل های نظارت و اندازه گیری
[6]	ISO 10005 ، سیستم های مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای طرح های کیفیت
[7]	ISO 10006 ، سیستم های مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای مدیریت کیفیت در پروژه ها
[8]	ISO 10007 ، سیستم های مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای مدیریت پیکربندی
[9]	ISO 10008 ، مدیریت کیفیت – رضایت مشتری – رهنمودهایی برای معاملات تجارت الکترونیکی بین کسب و کار با مصرف کننده
[10]	ISO 10012 ، سیستم های مدیریت اندازه گیری – الزامات برای فرآیندهای اندازه گیری و تجهیزات اندازه گیری
[11]	ISO/TR 10013 ، رهنمودهایی برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت
[12]	ISO 10014 ، مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای تحقق منافع مالی و اقتصادی
[13]	ISO 10015 ، مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی برای آموزش
[14]	ISO/TR 10017 ، راهنمای تکنیک های آماری ISO 9001:2000
[15]	ISO 10018 ، مدیریت کیفیت – دستورالعمل هایی در مورد مشارکت و شایستگی افراد
[16]	ISO 10019 ، دستورالعمل انتخاب مشاوران سیستم مدیریت کیفیت و استفاده از خدمات آنها
[17]	ISO 14001 ، سیستم های مدیریت زیست محیطی – الزامات با راهنمایی برای استفاده
[18]	ISO 19011 ، رهنمودهایی برای حسابرسی سیستم های مدیریت
[19]	ISO 31000 ، مدیریت ریسک – اصول و دستورالعمل ها
[20]	ISO 37500 ، راهنمای برون سپاری
[21]	ISO/IEC 90003 ، مهندسی نرم‌افزار – دستورالعمل‌هایی برای کاربرد ISO 9001:2008 در نرم‌افزارهای کامپیوتری
[22]	IEC 60300-1، مدیریت قابلیت اطمینان – قسمت 1: راهنمای مدیریت و کاربرد
[23]	IEC 61160، بررسی طراحی
[24]	اصول مدیریت کیفیت، ISO 1
[25]	انتخاب و استفاده از خانواده استانداردهای ISO 9000، ISO 1)
[26]	ISO 9001 برای مشاغل کوچک – چه باید کرد، ISO 1)
[27]	استفاده یکپارچه از استانداردهای سیستم مدیریت، ISO 1)
[28]	www.iso.org/tc176/sc02/public
[29]	www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup